EMA aprueba uso de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 en niños de 5 a 11 años

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó hoy el uso de la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años, mientras alertó, en un acto público contra la desinformación, de que la pandemia “todavía no ha terminado”, aunque Europa tiene “más herramientas para luchar” contra el covid-19 que el pasado invierno.

La EMA concluyó su evaluación de la solicitud de Pfizer para ampliar el uso de su vacuna a los niños de 5 a 11 años: consideró esta opción como segura y eficaz, y recomendó que se administren dos inyecciones, con un intervalo de tres semanas, y una dosis de 10 miligramos, en lugar de 30 miligramos de la pauta recomendada para mayores de 12 años.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) concluyó hoy que los beneficios de vacunar a este grupo de edad con Pfizer “supera los riesgos” que pueda haber y detalló que los efectos adversos detectados en ensayos clínicos fueron “leves o moderados”, y mejoraron a los pocos días después de la vacunación.

Los efectos secundarios comunes son similares a los de los mayores de 12 años, como el cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

El estudio principal contó con casi 2,000 niños sin signos de infección previa. “La vacuna tuvo una efectividad del 90.7% en la prevención de la covid-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67.7% y el 98.3%)”,subrayó.

Pfizer es la primera en lograr el respaldo de la EMA para esta franja de edad, aunque la agencia se encuentra también evaluando los datos presentados por Moderna para ampliar su actual licencia europea a los niños de 6 a 11 años.

Por otro lado, la EMA reiteró la urgencia de ampliar la cobertura de vacunación porque “es aún muy baja” en algunos países, durante un acto virtual para interactuar con el público europeo que tenga “necesidades, expectativas y cualquier preocupación” sobre la seguridad, la calidad y la eficacia de las vacunas, en un intento de luchar contra la desinformación.

La agencia instó a los ciudadanos a informar de los efectos secundarios sospechosos porque “ayuda a todos a identificar los riesgos y a encontrar las mejores medidas para mitigarlos” y recordó que “la desinformación sobre el covid-19 tiene graves consecuencias que todos debemos combatir”, por lo que instó a informarse en las autoridades de salud pública.

“No hay duda de que las vacunas han reducido el impacto del virus, salvando a la gente del peso de una enfermedad grave y la muerte, pero aún queda mucho por hacer”, alertó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien reconoció que “son momentos difíciles para todos y la pandemia claramente aún no ha terminado”.

Lamentó que los contagios y las hospitalizaciones aumentan en muchos países de Europa “principalmente con pacientes no vacunados, pero también algunos vacunados”, y recordó que gracias a las vacunas los sistemas sanitarios europeos “pueden brindar atención rutinaria sin la abrumadora cantidad de pacientes con covid-19 que hemos visto en el pasado”.

Cooke reconoció que “a medida que recopilamos más evidencias sobre cómo protegen las vacunas contra la variante delta”, predominante en Europa, es más evidente que la protección disminuye, en especial en personas mayores y más vulnerables al virus.

“Esto significa que se necesitan dosis de refuerzo tras la segunda dosis para extender la efectividad de la vacuna. También está muy claro que las vacunas por sí solas no son suficientes a medida que bajan las temperaturas en Europa. Mientras el virus siga circulando, las medidas de salud pública, como el distanciamiento social, las mascarillas, la buena ventilación y el lavado de manos siguen siendo pilares en combatir la pandemia”, instó.

Las vacunas aprobadas -Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen- “siguen siendo eficaces” a la hora de evitar el covid-19 grave y la muerte, y son “la piedra angular” de la respuesta al coronavirus, añadió.

En una “nota más positiva”, señaló Cooke, la situación epidemiológica actual se produce en un “mejor” contexto que el invierno pasado, puesto que “tenemos herramientas como vacunas y tratamientos adicionales disponibles para ayudar a combatir la pandemia, y eso realmente está marcando la diferencia”.

No obstante, subrayó que los tratamientos, como el antiviral oral molnuperavir (respaldado para un posible uso de emergencia a niveles nacionales) o los anticuerpos monoclonales aprobados “complementarán, aunque no reemplazarán” a las vacunas.

“Las vacunas siguen siendo un instrumento clave contra la covid-19, por lo que es de suma importancia que las personas se vacunen y reciban la pauta inicial, así como cualquier dosis de refuerzo tan pronto como se le recomiende hacerlo”, agregó la directora.