Pfizer inicia ensayo de fase 2 y 3 del antiviral Covid-19 Paxlovid en niños de 6 a 17 años

Pfizer ha comenzado un ensayo clínico de fase 2 y 3 de su tratamiento antiviral contra el Covid-19, Paxlovid, en niños de 6 a 17 años, dijo la compañía el miércoles en un comunicado de prensa.

El estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento en niños que tienen síntomas de Covid-19 y una infección confirmada, que no están hospitalizados y que están en riesgo de enfermedad grave.

Paxlovid ya está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para personas de alto riesgo de 12 años o más que pesan al menos 88 libras, pero esa decisión se tomó en base a datos de ensayos clínicos que no incluyeron a personas menores de 18 años.

Los últimos resultados de esos ensayos en adultos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si se administra a adultos de alto riesgo a los pocos días de sus primeros síntomas, según Pfizer. Si se administra dentro de los primeros cinco días de los síntomas, la eficacia fue similar: 88%.

La autorización incluye a los mayores de 12 años basados en modelos que muestran que tendría efectos similares en niños que en adultos si tuvieran un cierto peso, pero Pfizer dijo en su comunicado que los datos del nuevo ensayo proporcionarán un mayor apoyo para las recomendaciones de dosis en esta población, así como potencialmente expandir la indicación a grupos de edad más jóvenes y pesos más bajos.

El ensayo está reclutando a unos 140 participantes y los evaluará en dos cohortes para determinar los efectos de diferentes dosis en función del peso.

Paxlovid combina dos medicamentos antivirales: nirmatrelvir y ritonavir. Los participantes en la primera cohorte, que pesan al menos 88 libras, recibirán 300 miligramos (mg) de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día durante cinco días. Esta es la misma dosis que está autorizada para personas de 12 años o más que pesan al menos 88 libras.

Los participantes en la segunda cohorte pesan entre 44 y 88 libras y recibirán una dosis más pequeña: 150 mg de nirmatrelvir y 100 mg de ritonavir por vía oral dos veces al día durante cinco días.

Existe una importante necesidad insatisfecha de tratamientos ambulatorios que puedan ser tomados por niños y adolescentes para ayudar a prevenir la progresión a una enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte, dijo el Dr. Mikael Dolsten, director científico de Pfizer y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial, en el comunicado.

Aunque la vacuna Covid-19 de Pfizer está autorizada para personas de tan solo 5 años, los tratamientos para niños siguen siendo limitados.

Estamos trabajando con las compañías para acumular datos pediátricos, dijo el Dr. John Farley de la FDA durante un seminario web de la Asociación Médica Americana el mes pasado, reconociendo que los médicos están ansiosos por más opciones de tratamiento. Farley es director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de Nuevos Medicamentos.

Agregó que obtener datos de seguridad, así como datos sobre cómo los medicamentos se mueven a través del cuerpo, sería importante para avanzar.

Los niños pueden enfermarse gravemente por Covid-19, pero tienen menos probabilidades que los adultos de ser hospitalizados. Los nuevos casos de Covid-19 entre los niños estadounidenses cayeron por debajo de los 100.000 la semana pasada por primera vez desde principios de agosto, dijo el lunes la Academia Americana de Pediatría.

Los nuevos casos disminuyeron casi un 46% la semana pasada con respecto a la semana anterior, con 68.841 nuevos casos de Covid-19 reportados entre niños en los Estados Unidos la semana pasada. Fue la sexta disminución semanal consecutiva desde el pico de más de 1,15 millones de nuevos casos la semana del 20 de enero.

Con información de CNN