Pfizer solicitará autorización para vacuna contra el Covid-19 de dos dosis para niños menores de 5 años

Se espera que Pfizer solicite la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para su vacuna Covid-19 para niños de 6 meses a 5 años, dice una persona familiarizada con el plan.

La compañía le pedirá a la agencia que otorgue una autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de su producto mientras continúa probando tres dosis en este grupo de edad más joven, dijo la persona.

Pfizer fue alentada a buscar la autorización para las dos dosis por parte de los reguladores federales, que esperan que pueda otorgarse a fines de febrero. Esperar los datos de tres dosis podría alargar la espera hasta marzo.

La vacuna de Pfizer / BioNTech ya está autorizada para su uso en personas de tan solo 5 años, y si se autoriza, esta vacuna sería la primera vacuna contra el Covid-19 disponible para los niños más pequeños.

En diciembre, Pfizer extendió su vacuna en prueba en niños más pequeños después de que dos dosis de la vacuna del tamaño de un niño no produjeran la inmunidad esperada en los niños de 2 a 5 años, aunque lo hizo para los bebés de hasta 2 años. La compañía dijo que enmendaría el ensayo para agregar una tercera dosis de 3 microgramos al menos dos meses después de la segunda.

Un portavoz de Pfizer le dijo a CNN el lunes que la compañía aún no ha presentado una solicitud a la FDA y dijo que la compañía continúa recopilando y analizando datos de dos y tres dosis en nuestra cohorte de edad más joven. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos no ha respondido a la solicitud de comentarios de CNN.

El Dr. Scott Gottlieb, ex comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y actual miembro de la junta de Pfizer, dijo el domingo que si la vacuna era de dos dosis en lugar de tres, podría recibir la autorización de uso de emergencia a principios de marzo.

Tengo la esperanza de que puedan ver algún movimiento para tratar de entretener esa aplicación antes, dijo Gottlieb en Face the Nation de CBS. En última instancia, la decisión reside en la FDA, pero hay algunos indicios de que puede haber una acción anterior en esa solicitud.

Si el objetivo de la vacuna es obtener inmunidad de referencia en los niños, para prevenir resultados realmente malos y realmente no se está usando la vacuna como una herramienta para prevenir la infección en primer lugar, dos dosis podrían hacer eso, dijo Gottlieb. 

Creo que esa puede ser la razón por la que los funcionarios federales de salud están reconsiderando esto. Si, de hecho, deciden autorizar esto sobre la base de dos dosis, podría salir mucho antes, tal vez a principios de marzo.

Con información de CNN