Tres informes respaldan los argumentos a favor de las dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Pfizer
Tres informes publicados el miércoles respaldan el argumento de que las personas pueden necesitar una dosis de refuerzo de la vacuna Covid-19 de Pfizer con el tiempo, y sugieren que tales refuerzos serían seguros.
Los informes son parte de un lote de datos que serán discutidos el viernes por asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La FDA está considerando una solicitud de Pfizer para aprobar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna para la mayoría de las personas seis meses después de recibir sus primeras dos dosis de vacuna.
Pero si bien la FDA señaló claramente que otorgaría la autorización de uso de emergencia a las vacunas de Pfizer y Moderna en diciembre pasado, que otorgaría EUA a la vacuna de Johnson & Johnson en febrero y que aprobaría completamente la vacuna de Pfizer el mes pasado, fue notablemente neutral sobre la cuestión de las dosis de refuerzo para el público en general.
Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado ni verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones, dijo en un documento informativo publicado el miércoles antes de la reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Uno de los informes es la presentación formal de datos de Israel publicados a principios de este mes que mostraron que las dosis de refuerzo de la vacuna no solo aumentaron la inmunidad medida en la sangre, sino que también mostraron una reducción real de la infección.
Otros dos, patrocinados por Pfizer, apoyan el argumento de que la inmunidad, medida en la sangre, comienza a disminuir con el tiempo después de que las personas reciben ambas dosis iniciales. Uno muestra que un refuerzo restaura esa inmunidad.
Los informes, todos publicados en el New England Journal of Medicine, están siendo utilizados por Pfizer y por algunos funcionarios federales para apoyar el argumento de que la mayoría de las personas necesitarán dosis de refuerzo a partir de los seis meses posteriores a la vacunación inicial.
Un estudio dirigido por Pfizer informa sobre el ensayo en curso de más de 40,000 voluntarios. A lo largo de seis meses de seguimiento y a pesar de una disminución gradual en la eficacia de la vacuna, BNT162b2 (la vacuna de Pfizer) tuvo un perfil de seguridad favorable y fue altamente eficaz en la prevención de Covid-19, escribieron los investigadores.
La eficacia alcanzó un máximo del 96,2% durante el intervalo de 7 días a menos de 2 meses después de la segunda dosis y disminuyó gradualmente al 83,7% desde 4 meses después de la segunda dosis hasta la fecha de corte de datos, una disminución promedio de aproximadamente el 6% cada 2 meses. Se necesita un seguimiento continuo para comprender la persistencia del efecto de la vacuna a lo largo del tiempo, la necesidad de una dosis de refuerzo y el momento de dicha dosis.
Otros dos estudios hacen un caso más fuerte para los refuerzos.
Uno, de Israel, fue reportado como una pre-impresión a principios de septiembre. En este estudio que involucró a participantes que tenían 60 años de edad o más y habían recibido dos dosis de la vacuna BNT162b2 al menos 5 meses antes, encontramos que las tasas de Covid-19 confirmado y enfermedad grave fueron sustancialmente más bajas entre los que recibieron una dosis de refuerzo (tercera) de la vacuna BNT162b2, escribió el equipo.
Al menos 12 días después de la dosis de refuerzo, la tasa de infección confirmada fue menor en el grupo de refuerzo que en el grupo de refuerzo nobooster por un factor de 11,3; la tasa de enfermedad grave fue menor en un factor de 19,5. En un análisis secundario, la tasa de infección confirmada al menos 12 días después de la vacunación fue menor que la tasa después de 4 a 6 días por un factor de 5.4.
Los funcionarios federales estadounidenses han utilizado estos datos israelíes para apoyar los argumentos a favor de las dosis de refuerzo. Sin embargo, la FDA fue más circunspecta en su documento informativo.
Debe reconocerse que, si bien los estudios observacionales pueden permitir la comprensión de la efectividad en el mundo real, hay sesgos conocidos y desconocidos que pueden afectar su confiabilidad, dijo la FDA.
También expresó su preferencia por los datos de los Estados Unidos.
Debido a estos sesgos, algunos estudios pueden ser más confiables que otros. Además, los estudios con sede en Estados Unidos sobre la efectividad posterior a la autorización de BNT162b2 pueden representar con mayor precisión la efectividad de la vacuna en la población de los Estados Unidos, dijo.
Investigadores estadounidenses que trabajan con Pfizer dijeron en una breve carta al New England Journal of Medicine que también encontraron evidencia de que un refuerzo ayudaría a restaurar la inmunidad menguante.
La seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de BNT162b2 administrada de 7 a 9 meses después de la serie primaria de dos dosis sugieren que una tercera dosis podría prolongar la protección y aumentar aún más la amplitud de la protección, escribieron.
La eficacia disminuyó al 84% entre 4 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 2, escribió el equipo, dirigido por la doctora Ann Falsey de la Universidad de Rochester.
Dieron terceras dosis unos ocho meses después de que las personas recibieron sus dos primeras dosis. Los anticuerpos neutralizantes, la primera línea de defensa inmune contra la infección, aumentaron dramáticamente, a niveles entre cinco veces y siete veces más altos que los niveles de inmunidad observados después de dos dosis. Los altos niveles de protección también cubrieron dos variantes preocupantes: la variante Beta o B.1.351 y Delta, o B.1.617.2, que representa prácticamente todas las infecciones en los Estados Unidos actualmente.
El estudio no pudo demostrar si esta inmunidad medida en la sangre se traduce en protección del mundo real contra infecciones y enfermedades graves.
Por separado, el fabricante de vacunas Moderna publicó algunos datos sobre la disminución de la inmunidad y las dosis de refuerzo de su vacuna Covid-19 el miércoles.
Un equipo dirigido por Moderna informó datos provisionales que cubren a 80 voluntarios en un ensayo en curso que recibieron dosis de refuerzo de la vacuna actualmente autorizada de Moderna, o de vacunas reformificadas para que coincidan con la variante Beta, la variante Gamma o P.1 o la variante Delta.
Todos los voluntarios habían recibido dos dosis completas de la vacuna de Moderna. Seis meses después, se les analizó la sangre y luego recibieron refuerzos.
Inmediatamente antes de la dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes contra el virus D614G de tipo salvaje habían disminuido, escribió el equipo en su informe, publicado en Nature Medicine. D614G era la cepa que circulaba antes de B.1.1.7 o Alpha extendida por la mayor parte del mundo.
Con información de CNN
