Merck busca autorización de uso de emergencia de la FDA para el tratamiento antiviral de Covid-19 molnupiravir

Merck dijo el lunes que está buscando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para su tratamiento antiviral experimental contra el Covid-19, molnupiravir.

Si se concede la autorización, el fármaco, fabricado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, sería el primer tratamiento antiviral oral para combatir el Covid-19. Viene en forma de cápsula.
Merck dijo que está pidiendo autorización para que las cápsulas traten a adultos infectados que corren el riesgo de progresar a la enfermedad grave de Covid-19 u hospitalización. Su presentación se basa en un estudio que se detuvo en el punto intermedio porque el medicamento estaba funcionando muy bien en más de 700 pacientes asignados al azar para tomar molnupiravir o un placebo.

En el análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo, dijo la compañía en un comunicado.

Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho muertes en pacientes que recibieron placebo. Ninguno de los voluntarios en el ensayo había sido vacunado.

El extraordinario impacto de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que nuestros equipos han hecho al presentar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos, dijo el CEO y presidente de Merck, Robert Davis, en el comunicado.

Los datos del ensayo aún no han sido revisados ni publicados por pares.

Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo y espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más cursos en 2022, dijo la compañía.

Ya ha vendido 1,7 millones de cursos de tratamiento al gobierno de los Estados Unidos. La compañía dijo que ofrecerá precios escalonados para proporcionar acceso en todo el mundo, y trabajará con los fabricantes de medicamentos genéricos para acelerar la disponibilidad a los países de ingresos bajos y medios.

En una sesión informativa sobre Covid-19 en la Casa Blanca la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, calificó los resultados del ensayo como muy alentadores, pero dijo que el medicamento necesita un escrutinio minucioso por parte de la FDA.

Es muy importante que esto ahora debe pasar por el proceso habitual de examen cuidadoso de los datos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos tanto para la efectividad, como para la seguridad, porque cada vez que se introduce un nuevo compuesto, la seguridad es muy importante, dijo Fauci, señalando que las vacunas siguen siendo nuestras mejores herramientas contra el Covid-19 al prevenir infecciones y enfermedades, en lugar de tratarlo.

Con información de CNN